重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)说明书

【药品名称】

通用名称：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 

英文名称：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula polymorpha ) 

汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(Hanxun Jiaomu) 

【成分和性状】

本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化，加入铝佐剂制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。 

辅料，氢氧化钠、结晶氯化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

【接种对象】 

本疫苗适用于5岁以上乙型肝炎易感者，尤其是从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

【作用与用途】 

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【规格】 

每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg 10μg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂三角肌肌内注射。 

(2)免疫程序为3针，分别在0、 1、6月接种，每1次人用剂量0.5ml，含HBsAg10μg。 

【不良反应】

常见不良反应: 

接种后24小时内，在注射部位可能感到疼痛和触痛，多数情况下子2-3天内自行消失。

罕见不良反应： 

(1)接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。

(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛一般持续1 -2天后可自行缓解，不需处理。 

极罕见不良反应: 

(1)接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。 

(2)局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时(破溃)需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。

(3)过敏反应。过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

(4)过敏性休克。一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

【禁忌】 

(1)已知对该疫苗的任何成分，包括酵母、辅料过敏者。 

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)妊娠期妇女。

(4)对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】 

(1)以下情况者慎用.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痛史者、过敏体质者。

(2)使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

(3)疫苗瓶开启后应立即使用。 

(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(5)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。

(6)严禁冻结。 

【贮藏】 

于2-8℃避光保存和运输。 

【包装】 

10μg/0.5mll瓶， 3瓶/盒，管制无色玻璃瓶，溴化丁基橡胶塞包装。

【有效期】24个月。

【执行标准】YBS00112010和《中华人民共和国药典》 (2010年版 三部)

【批准文号】国药准字S20100008